答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第三十二篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十二篇。
依據《醫療器械生產質量管理規范》第七十四條、第七十七條的相關要求，企業應當建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。建議企業建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括：確定已有和潛在的質量問題；調查與產品、工藝和質量保障系統有關的原因；確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生；評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄；保障相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的直接負責人；保障相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審；所有實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。建議企業可以從問題識別、問題評估、問題調查、分析確認根本原因、制定CAPA計劃（包含方案、責任人員、完成日期等相關內容）、執行CAPA、CAPA跟蹤、CAPA關閉等方面考慮不符合項是否得到了有效的整改。
第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查中哪些人員參加首末次會？
根據《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，企業負責人、管理者代表、相關部門負責人及相關人員應參加檢查組召開的首、末次會議。在末次會議中，企業對現場檢查情況進行確認。確認無異議后，由企業負責人對檢查組出具的現場檢查表進行簽字、蓋章確認。
注冊申請人注冊過程中生產地址、廠房設施為什么不能發生變更？
注冊過程中，非不可抗力不應變更生產地址及廠房設施設備。因注冊過程中需開展醫療器械注冊質量管理體系核查，核查依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，指南中要求要對生產樣品真實性進行核實，所以需要對注冊檢驗報告中地址進行核查。如確實因不可抗力發生變更的，申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料，并提供不可抗力的說明或證據。
有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？
對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現成軟件的相關要求執行，提供現成軟件研究資料，條款至少包括軟件標識、安全性級別、運行環境、風險管理、需求規范、驗證與確認、缺陷管理、核心功能、結論。
