2020
一、辦理人廣東省醫療器械注冊申請人二、辦理條件（1）按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立質量管理體系；（2）已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄；（3）已...
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我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務：質量體系法規及FDA審廠在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Pa...
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醫療器械質量體系認證咨詢服務：服務流程圖參考法規 ● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號...
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我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。具體服務流程如下：1.質量體系核查要求 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生...
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我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。具體服務流程如下：1.質量體系核查要求 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生...
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我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。具體服務流程如下：1.質量體系核查要求 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生...
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我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械ISO13485咨詢服務：認證咨詢流程過程說明咨詢準備↓1.1企業需求溝通并確立咨詢合同1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認證...
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(1)領導決策 ISO13485質量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另...
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4.1一般要求4.1.1組織應當依據本國際標準和相應的法律法規文件建立質量管理體系，并形成文件以維護質量管理體系的有效性。組織應當確定、實施和維護任何本國家標準或適用的法規要求所需的要求、程序、活動或...
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部門 引用標 準要求總經理管 代行政部采購部生產部質量部技術部人力資源部銷售部章條款名稱4質量管理體系4.1總要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1總則☆★...
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