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01醫療器械等同性論證是什么 醫療器械等同性論證是一種評價程序，用于證明一個新的醫療器械產品（申報產品）與一個已存在的醫療器械（對比器械）在技術特征和生物學特性上是等效的。這種等效性需要證明兩者具...
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01醫療器械生產企業產品留樣的目的有什么？ 醫療器械生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：（1）用于...
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01背景 同種異體植入性醫療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產品，例如同種異體骨、同種異體肌腱、生物羊膜等。同種異體骨具有與自體骨最為類似的結構，經凍干、輻照或化學處理后降低了免疫原性，同時...
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01中頻治療儀上的超聲波：什么是超聲波？ 超聲波是一種頻率高于20000赫茲（20kHz）的特殊類型聲波??。 在臨床醫學中，超聲波的頻率通常在1兆赫茲到30兆赫茲之間，具有方向性好、穿透力強...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣西啟誠藥業有限公司自主研發的【遠紅外治療凝膠】產品成功獲批廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫美醫療市場開...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣西普思美健康醫療科技有限公司自主研發的【藥物導入儀】產品成功獲批廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫療器械...
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醫療器械委托生產的相關法規，比如《醫療器械監督管理條例》和GMP要求，委托方和受托方的資質要求不同，如何確保雙方都合規，可能需要審核對方的資質文件，簽訂質量協議等，國內醫療器械委托生產存在哪些管...
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北京市藥監局發布有源產品相關問答，針對“北京器審咨詢和預約系統”及北京藥品及醫療器械創新服務站所收集的企業重點關注問題，進一步深度剖析：01有源設備老化試驗需要對每一臺產品做出廠檢驗嗎？需要的話...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶福建悅寧生物科技有限公司自主研發的【聚乙二醇液體敷料】產品成功獲批福建省藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫美醫療市場開啟...
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在生活中有很多人深受口腔疾病的折磨，回避疼痛是所有人天生的特質，口腔治療中的不舒適體驗必然會導致患者產生焦慮和恐懼，從而否定口腔治療。局部麻醉則可以抑制疼痛感覺的傳遞，使其不能傳遞到中樞神經系統...
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