- 公司簡(jiǎn)介
- 新聞中心
- 經(jīng)營(yíng)許可
- 產(chǎn)品注冊(cè)
- 質(zhì)量體系
- 生產(chǎn)許可
- 臨床評(píng)價(jià)
- 政策法規(guī)
- 聯(lián)系方式
咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
2020
根據(jù)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案的要求，匯得為客戶提供以下服務(wù)：產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫；產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù)；產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析編寫；工藝流程準(zhǔn)備；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫；產(chǎn)品備案及獲...
2020
一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，匯得咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫；3、產(chǎn)品全性能檢測(cè)...
2020
參考法規(guī) ● 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）● 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）● 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA 局令第19號(hào)）● 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文...
2020
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類醫(yī)療器械備案的要求，匯得咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫；產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù)；產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析編寫；工藝流程準(zhǔn)備；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件...
2020
我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注冊(cè)服務(wù)：加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV...
2020
每年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)的過程稱之為工廠注冊(cè)(Establishment Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出...
2020
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，被視為制造...
2020
醫(yī)療器械制造商很快將會(huì)面臨歐盟幾十年來(lái)監(jiān)管框架的重大變革，該框架主要被用于監(jiān)管歐盟（EU）市場(chǎng)準(zhǔn)入活動(dòng)。屆時(shí)，MDR將取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）以及歐盟關(guān)于有源植入醫(yī)療...
2020
根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟發(fā)布新的醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循上述規(guī)定。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場(chǎng)，...
2020
背景知識(shí) 為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造...
? 2020 版權(quán)所有 江西匯得醫(yī)療技術(shù)有限公司 技術(shù)支持：
