2023
各有關單位：根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求...
2023
2023新全國醫療器械注冊費用匯總匯總整理了2023新版的國內醫療器械注冊費用供查閱。從統計情況上看，目前有26個省/市/自治區公布了二類收費標準。北京、重慶、甘肅、吉林、內蒙古、陜西、西藏7個省級行...
2023
1 、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號）2 、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第48號）3 、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品...
2022
為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩...
2020
國家食品藥品監督管理總局令第 4 號 《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監督管理總局令第 5 號 《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監督管理總局令第 6 號 《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監督管理總局令第 7 號 《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監督管理總局令第 8 號 《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監督管理總局通 告2014年 第9號關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 為規范醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），國家食品藥品監督管理...
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