答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十六篇。
含有多個組件的無源醫療器械是否可合并進行生物學試驗？
對于含有多個組件的無源醫療器械，如含有導絲、導管等，若組件與人體接觸性質和接觸時間方面不存在明顯不同，該類產品可合并進行生物學試驗。
按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，產品與《免于進行臨床評價醫療器械目錄》所述內容、《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械進行對比，重點關注制造材料、結構設計、作用機理、適用范圍，若未超出《目錄》范圍且與已獲準境內注冊產品具有基本等同性，可免于臨床評價。
可參考《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》（2023年修訂版），依據申報產品的特點，從產品原材料、生產工藝、性能指標等方面選擇注冊單元內能夠代表其他型號的典型性型號進行全項目檢測，其余進行物理性能和使用性能的差異性檢測。細菌內毒素建議選擇膜面積最大的型號進行檢測。
如產品僅軟件發生輕微變更，無其他變更，不需要申請變更注冊。待下次變更注冊時，一并提交資料。
來源|各省藥監 器審中心
編輯 | 聞道
