答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十八篇。
根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。
《醫療器械監督管理條例》規定，開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，并結合近期我中心發布的“《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評價路徑。
按照同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦
同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價，根據申報產品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險，為申報產品的風險受益分析提供信息；通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據等。
同品種產品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經驗數據和臨床試驗數據，臨床經驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風險相關的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過監管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。
此外，申請人還需確認選取的同品種產品是否為同類產品中臨床關注度較高的、安全有效性已得到公認的產品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保障檢索的全面性。
境外臨床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國要求條件的臨床試驗機構中，對擬在中國申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，境外臨床試驗應遵循倫理、依法、科學原則，接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，當境外試驗數據符合我國注冊相關要求，數據科學、完整、充分時，可予以接受。
