答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十九篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十九篇。
是否可以通過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質控品
申請人如要在原不包含校準品、質控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和/或質控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請：應能夠提供證據，證明申請增加的校準品和/或質控品確為該試劑注冊申報時配套使用的校準品和質控品，增加的校準品和/或質控品在原產品反應體系和檢驗過程中與原注冊產品匹配使用，注冊單元內增加校準品和/或質控品不改變原產品的溯源和質量控制方式，產品注冊時質量體系應能覆蓋擬增加校準品與質控品。
證明性資料可包括但不限于：試劑產品注冊檢驗時使用擬增加校準品與質控品的證明、質量體系覆蓋證明、原注冊資料中能夠證明上述內容的資料等。
否則不能通過許可事項變更形式在原注冊單元中增加校準品和/或質控品。
國家藥監局于2020年10月發布了關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），對部分用于治療監測的腫瘤標志物相關試劑管理類別調整為第Ⅱ類，《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中用于輔助診斷用途的腫瘤標志物相關試劑，未進行類別調整，繼續按照第Ⅲ類管理
國家參考品發布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關執行問題
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第二十五條規定“有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗?！?《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》要求：“如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告?！?/p>
基于以上要求，體外診斷試劑產品注冊申報和延續注冊時，如有適用的國家標準品、參考品發布或者更新的（以國家標準品、參考品公開的說明書為依據，判斷其對產品的適用性），均應符合國家參考品要求。其中，產品注冊申報時，如檢驗收樣日期前國家標準品、參考品已發布或更新，應使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求；延續注冊時，如延續申請受理日期前國家標準品、參考品已發布或更新，應使用國家標準品、參考品進行自檢或委托檢驗并符合其要求。如產品已獲得醫療器械注冊證，亦可通過許可事項變更申請形式，修訂產品技術要求中對新發布的國家標準品、參考品的符合性要求，提交產品符合國家標準品、參考品的自檢報告或委托檢驗報告。
體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規定的研究性及評價性內容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產品技術要求，“穩定性”可不納入體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中。
