答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第五十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十五篇。
根據《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。
上文中“檢出限”或“檢測限濃度水平”，指經其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續量值信號的其他定性試劑）確定的具體數值，以考察申報試劑的檢出能力和可復現性。
腦積水分流器根據主要原材料、主要結構、主要工作原理不同劃分為不同注冊單元。
磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產生影響，應提交哪些方面的研究資料
應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調壓性能等影響的研究資料。
進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產國說明書
如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。
