答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第五十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十六篇。
1.關于入組病例要求
臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應且可溯源,病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素,充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。
2.關于總體樣本例數要求
臨床樣本的總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統計及總體統計的要求，能夠充分驗證產品的臨床性能，產品的預期用途應得到有效驗證。
3.關于聯檢產品樣本例數要求
對于多項聯檢產品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統計分析并驗證其臨床性能。
4. 關于多位點基因突變檢測產品樣本例數要求
對于多位點基因突變檢測的產品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應保障一定例數進行較充分的臨床性能驗證。
5.關于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免
用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。
6.關于臨床樣本類型的要求
樣本類型應與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。
按照申報資料要求，自2022年1月1日起，所有通過臨床試驗路徑進行臨床評價的體外診斷試劑均應提交臨床試驗數據庫。申請人應嚴格按照《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交注冊審查指導原則》的要求正確遞交臨床試驗數據庫。臨床試驗數據庫應包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件、程序代碼（如有）。
原始數據庫指臨床試驗按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數據庫指便于統計分析使用原始數據集形成的數據庫，應包括用于統計分析的相應的病例及樣本信息。說明性文件至少應包括數據說明文件以及統計分析說明文件。如數據庫的管理或統計分析中使用程序代碼的，應提供程序代碼。
第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？
注冊人應闡述申報注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優缺點比較、發展趨勢，與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優缺點，本申報產品研發參考的同類產品或前代產品，選擇其作為研發參考的原因。
第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？
注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性，可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產品有效期、產品包裝、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等。
