答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第七十篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第七十篇。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)管理包含哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)應(yīng)當納入企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)審核并組織實施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)對象應(yīng)當覆蓋企業(yè)全體人員。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包含現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)制定的監(jiān)測工作制度、工作程序，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識、分析評價方法、合理用械知識等。培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)當進行效果評估，通過調(diào)查問卷、書面考試等方式評價培訓(xùn)效果。
應(yīng)當建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、考核表、培訓(xùn)效果評估表等資料。
手術(shù)包的產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？
若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。
手術(shù)包的產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？
若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。
哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告？
原則上，每個具有單獨注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當單獨撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自《定期風(fēng)險評價報告》完成時限要求的情況下，可以合并撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
