答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第七十一篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十一篇。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責。
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十條規定，醫療器械注冊人、備案人對所委托生產的醫療器械質量負責。
根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》規定，要嚴格落實醫療器械注冊人主體責任，注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。
注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。
跨省委托生產的，體考時由注冊人所在地省局協商受托生產企業所在地省局聯合開展或者委托開展現場檢查。受托生產活動日常檢查也是由注冊人所在地省局負責，當然也可以委托受托企業所在地省局進行抽樣。
除此之外，關于監管這方面，還需要注意一點，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，以委托生產方式取得產品上市許可的企業會被上調生產監管級別，加大抽檢頻率。
根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》（十二）規定，涉及境內跨區域委托生產的，注冊質量管理體系核查原則上應當由注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門自行或者聯合受托生產企業所在地藥品監督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產企業質量管理體系運行情況進行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門確實無法派出檢查人員的，可以委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門對受托生產企業進行核查，注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門應當結合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產企業核查報告進行審核確認。
舊版《醫療器械生產監督管理辦法》第三章對委托方做出了定義：“委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人”，雖然新版刪除了這一條款，但是進口醫療器械也是不可以直接委托境內企業進行生產，如果進口醫療器械打算在國內轉產，可以參考《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的要求來進行辦理。
受托生產企業可以直接使用委托方的技術文件進行生產嗎？
不可以，根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》規定，受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體系，將委托方的技術文件轉化為本企業的技術文件。
