答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第七十七篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十七篇。
注冊變更申請對適用的GB 9706系列相關標準進行升版，如新版標準中新增相關專用標準是否需要一并進行變更？
依據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）：若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。
變更注冊時，提交的產品技術要求對比表，應僅對有變更的內容編寫變更項目，未涉及變更的內容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內容的描述應與原技術要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據。
產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。“性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據軟件產品特性進行規范，不適用內容在非臨床資料產品技術要求章節中予以說明；專用要求符合相關產品標準（如適用）要求，安全要求符合相關安全標準（如報警）要求。其余要求可詳見《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》
已獲批且在有效期內的有源醫療器械，若有新的強制性標準頒布實施，是否需要按照新的強制性標準要求檢測并做變更注冊？
根據《醫療器械監督管理條例》第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準，因此需要按照新的強制性標準要求進行檢測并做變更注冊。
