答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第七十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十八篇。
戊二醛殘留是指經導管三尖瓣置換器械在按照說明書推薦的清洗方法清洗后瓣膜上殘留的戊二醛含量。申請人可根據已知人體允許限量和產品質量控制要求合理制定戊二醛殘留量指標，方法建立可參照GB/T 16886.17推薦的醫療器械可瀝濾物允許限量進行。其他相類似的生物瓣膜類產品的戊二醛殘留指標也可參考此方法制定。
獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環境或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（含云計算）或每個互不涵蓋的發布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
對于軟件技術要求的檢驗報告，沒有CMA章，如何證明報告合規？
根據《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》(藥監綜科外函〔2020〕746號)的規定：對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力。”
注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保障軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。同時，考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發布版本的組成部分。
