答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十篇。
采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發布的免于臨床評價醫療器械目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
若申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，可根據申請人需要，在補正前與審評溝通后，調整申報產品的臨床評價路徑。
第二類醫療器械不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，是否可以通過提交同品種比對進行產品注冊？
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，注冊申請人可通過同品種醫療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。
第二類醫療器械不進行臨床試驗，是否可以提交同品種比對臨床評價報告用于注冊？
首先判斷產品是否屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，如未列入免臨床目錄，需進行臨床評價。臨床評價按照臨床評價相關指導原則開展，有具體產品指導原則或者具體產品臨床評價指導原則的，則按照相應指導原則要求開展臨床評價。
同品種醫療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權？
對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等需要提供授權，以保障數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，不需取得授權。
