答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第八十一篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第八十一篇。
在醫(yī)院內(nèi)部署的醫(yī)用軟件是否需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析？
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。
申報產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數(shù)據(jù)讀取功能，是否需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料？
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
是否所有用戶界面的軟件都需要軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析？哪些網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告能夠被認(rèn)可？
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。具有相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告可以被認(rèn)可。
模擬運輸驗證未配備相應(yīng)設(shè)備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進(jìn)行驗證并提供檢測報告？
如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應(yīng)設(shè)備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進(jìn)行驗證。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
