,,

答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題（第八十二篇）

本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第八十二篇。

有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮在使用過(guò)程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過(guò)程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。

兩個(gè)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元，是否仍需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。

采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

若申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可根據(jù)申請(qǐng)人需要，在補(bǔ)正前與審評(píng)溝通后，調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑。

第二類醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，是否可以通過(guò)提交同品種比對(duì)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心

編輯 | 聞道

上一篇：國(guó)內(nèi)國(guó)外針對(duì)質(zhì)量記錄保存的期限要求區(qū)別下一篇：【廣東】射頻美容儀等38款醫(yī)療器械通過(guò)核查

91情侣在线精品国产-91区国产福利在线观看午夜-91全网在线观看国产-91热爆-91热爆在线-91热爆在线精品

答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題（第八十二篇）