91情侣在线精品国产-91区国产福利在线观看午夜-91全网在线观看国产-91热爆-91热爆在线-91热爆在线精品

軟件升級涉及注冊證及其附件發(fā)生變化的，需要進行變更注冊。不涉及注冊證及其附件發(fā)生變化，但涉及說明書內容更改的，需要進行說明書更改告知。以上均不涉及，在質量管理體系控制下自行升級。標簽內容涉及注冊證及其附件或說明書內容的，按照上述程序進行更改后自行更改標簽；不涉及的，自行更改標簽。

根據《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）第七條規(guī)定“已登記的醫(yī)療器械主文檔內容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新”。

在研究資料中，申請人需明確聯(lián)合使用的注射針型號、規(guī)格，且具有典型性。性能涉及聯(lián)合使用的，需在聯(lián)合使用條件下進行測試，如與市售注射針聯(lián)合使用時的推擠力、注射器與注射針連接無泄漏等。