答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十九篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十九篇。
對于含軟件組件的有源醫療器械，在生產過程中會用到電腦等設備進行軟件燒錄（指的是將軟件程序寫入到芯片、嵌入式系統或其他硬件設備中的過程），那么針對此生產工序及此工序用到的電腦及生產設備，需要做哪些驗證和確認呢？
根據安徽省藥監局的答復，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據《醫療器械生產質量管理規范》要求，企業應結合所生產產品具體工藝對軟件燒錄過程進行確認，包括使用的計算機軟件、硬件設備（含工裝）和運行環境等。
經營的產品合格證明文件能否使用注冊檢驗的報告，不另行提供對應批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明。
醫療器械合格證明是指醫療器械生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗符合標準的證明，可以是器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明器械合格的證明文件或材料。
用于非慢性創面的二類敷料類產品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料）開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？
依據《GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A，如需開展生物學試驗，當累計使用時間為短期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性及急性全身毒性的生物學試驗。當累計使用時間為長期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應的生物學試驗。
對于按照第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料類產品名稱命名原則是什么？
參考《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》 ，產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件要求。需要特別注意的是，產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白創面敷貼、重組膠原蛋白凝膠敷料等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外收益，產品名稱不區分具體材料特征。
