答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第九十篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十篇。
血糖儀等第二類體外診斷設(shè)備延續(xù)注冊時是否可以保留GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》？
延續(xù)注冊和變更注冊是否均需要執(zhí)行GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》？
變更注冊時建議按照GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》修訂產(chǎn)品技術(shù)要求并提交檢驗報告；延續(xù)注冊的產(chǎn)品不強制要求符合GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。
是否可以采用研發(fā)實驗室配制試劑開展血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究？
在保障產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，應(yīng)采用符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的體外診斷試劑進行穩(wěn)定性評價。申請人研發(fā)實驗室配制試劑的穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？
體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產(chǎn)品對應(yīng)的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
