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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百零一篇。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)切割球囊導(dǎo)管此醫(yī)療器械必須要在20攝氏度以下存儲(chǔ)嗎？

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器；以及《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則 （2022年修訂版）》第三十四條醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫度區(qū)間。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫(kù)房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。相關(guān)法規(guī)文件未對(duì)庫(kù)房的溫度范圍和濕度范圍有具體要求。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)自測(cè)用血糖試紙做干擾研究的時(shí)候常見(jiàn)的干擾物質(zhì)有哪些？

干擾研究旨在評(píng)價(jià)外源性物質(zhì)產(chǎn)生的交叉反應(yīng)和內(nèi)源性物質(zhì)等對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響程度。可參考《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中“表3已知的或潛在的干擾物質(zhì)列表”進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別注意的是該表格中納入的EDTA和肝素是作為治療物質(zhì)而非樣本制備中的抗凝劑；所有常見(jiàn)糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇，均應(yīng)該單獨(dú)檢測(cè)。

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紅細(xì)胞壓積對(duì)血糖檢測(cè)系統(tǒng)的影響評(píng)價(jià)怎樣描述？

評(píng)價(jià)程序可參考GB/T 19634或ISO 15197。建議對(duì)至少3種不同血糖濃度（1.67~2.78 mmol/L、5.33~8mmol/L和15.56~23.33 mmol/L）的樣本，進(jìn)行紅細(xì)胞壓積的干擾研究。紅細(xì)胞的壓積水平應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品聲明的范圍，并保持不高于10%的檢測(cè)間隔。采用實(shí)驗(yàn)室參考方法確定每份樣本的參考血糖值，對(duì)不同紅細(xì)胞的樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算測(cè)量值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。將每次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果與該樣本的參考值進(jìn)行比較，進(jìn)行偏倚分析，計(jì)算偏倚和偏倚百分比（及其95%置信區(qū)間）。為確定細(xì)胞壓積對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量值的影響，還應(yīng)該計(jì)算各樣本平均血糖濃度偏倚和中等水平樣本（建議42%±2%）平均偏倚之間的差值。

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產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？

產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。

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