本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零二篇。
答疑匯總
請問切割球囊導管此醫療器械存儲溫度有要求嗎？
按照《醫療器械經營質量管理規范》第四十二條企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器；以及《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則 （2022年修訂版）》第三十四條醫療器械運輸、貯存服務企業的《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應當注明貯存醫療器械倉庫的溫度區間。
醫療器械倉庫應當確保醫療器械貯存溫度處于庫房溫度的區間范圍值內，最低溫度應當高于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最低溫度，最高溫度應當低于或者等于貯存醫療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最高溫度。醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。相關法規文件未對庫房的溫度范圍和濕度范圍有具體要求。
答疑匯總
貨架有效期驗證測試的項目有哪些？
測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。其中包裝系統性能測試主要目的是為了驗證包裝系統對微生物的屏障性能，即無菌狀態/微生物限度要求的保持。如涉及產品的生物相容性隨時間可能發生改變的，還需進行生物學評價。
答疑匯總
編制醫療器械用戶使用說明書時，對于6號令要求的“產品性能”一項的內容，可否將產品技術要求中的“性能指標”進行歸納，僅體現1個或幾個整體的性能指標（因為很多分項的指標要求是為了實現整體指標的），即產品技術要求中描述的可被覆蓋的性能指標要求不體現在用戶使用說明書里，是否可以？
說明書“產品性能”描述應與技術要求保持一致，可選取技術要求中使用者關注的的部分“產品性能”在說明書中予以明示，無需列明所有“產品性能”。
答疑匯總
自測用血糖試紙在適用的樣本類型、分析特異性研究時是否需要對所有適用的血糖儀型號進行評價？
原則上應分析各適用血糖儀型號的工作原理、檢測方法、信號采集和數據處理，以及臨床性能、功能等差異；若不存在實質性差異，則可選擇典型機型進行充分的適用樣本類型、分析特異性評價研究。
來源|各省藥監 器審中心
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