本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零三篇。
答疑匯總
已上市醫療器械產品通過何種方式更改說明書中禁忌證？
對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內容發生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。
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超聲診斷設備帶有遠程維護和遠程診斷功能（不涉及遠程操控），申報注冊時應提供哪些資料？
遠程維護和遠程診斷功能都涉及遠程通訊。遠程維護功能通常僅涉及設備數據的傳輸，用于設備日常維護和檢修；遠程診斷功能還涉及患者數據和超聲影像的傳輸，用于遠程查看超聲影像或實施遠程診斷。
針對上述功能，均應提供網絡安全相關研究資料，明確詳細用途和涉及傳輸的數據類型。在產品技術要求中需明確相應的功能要求，并提供檢驗報告。研究資料應提供數據傳輸穩定性的驗證資料，如涉及遠程診斷還應提供數據延遲、圖像質量可滿足臨床需求的支持性資料。
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定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？
定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準（校準品批次，校準周期）、運行（run）、時間、地點、環境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對各個影響因素進行單獨評估，可采用平衡嵌套設計，將各相關因素整合在一起設計精密度試驗，獲得重復性、實驗室內精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結果。
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金屬接骨板類產品直接按照厚度區間劃分彎曲強度和等效彎曲剛度的性能指標可接受限值是否可行？
金屬接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數及孔的分布、表面處理方式等均可能影響接骨板的彎曲性能，在制定性能指標可接受限值時均應予以考慮，而非僅考慮接骨板厚度。
來源|各省藥監 器審中心
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