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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百零五篇。

答疑匯總

請問金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方式應(yīng)該選什么？

金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學(xué)作用可導(dǎo)致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學(xué)組成的試驗介質(zhì)開展試驗。

答疑匯總

非無菌凝膠敷料產(chǎn)品需不需要進行使用穩(wěn)定性研究？

非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

答疑匯總

在臨床評價的具體進程里，對于對比產(chǎn)品技術(shù)特征的對比信息支持性資料的提交方式應(yīng)當(dāng)作何考量？

《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報告，同時關(guān)注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義。

答疑匯總

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指明：“申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。”在進行產(chǎn)品備案或注冊申請的提交時，“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件”亦為必須提交的資料之一。那么，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括了哪些內(nèi)容？

申請人應(yīng)當(dāng)建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心