本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十九篇。
答疑匯總
如果我司醫療器械的產品注冊證注銷了，那之前生產的產品還可以銷售嗎？
產品是在注冊證注銷前生產的，且產品在有效期內，可以銷售。
答疑匯總
國產醫療器械延續注冊的話，有時間要求嗎？
國產醫療器械產品延續注冊，須在有效期屆滿6個月前提交延續資料，并完成受理。
答疑匯總
我司因新版9706標準發布實施，現產品注冊變更狀態為：發補預審評階段，預計獲證時間為24年11月后，已超出“有效期屆滿6個月前”的時限要求。延續申報資料是否可按注冊變更（新標準要求）的狀態申請？如果可以，接下來的操作寫個產品狀態說明是否可以？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條，有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
答疑匯總
電子信息工程技術 計算機科學與技術 這兩個專業能擔任質量負責人嗎？
根據最新的《醫療器械經營質量管理規范》第二十六條的規定：第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。請企業遵照實施。
來源|各省藥監 器審中心
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