本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十二篇。
答疑匯總
增材制造人工椎體產品技術要求需規定哪些性能指標？
根據《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，增材制造人工椎體產品通常需在產品技術要求的性能指標中規定尺寸及公差、微觀結構、表面質量、內部缺陷、力學性能（如硬度、壓縮剛度）、無菌（如適用）等指標。增材制造人工椎體產品的力學性能，如扭轉、壓縮、剪切、沉陷、脫出等需提供相應的研究資料。
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非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究？
如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。
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有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料。其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數可接受的依據。例如：眼科Q開關Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789—2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈沖時間、終端能量等關鍵性能參數的具體數值，注冊申請人應詳細說明申報產品的關鍵性能參數為何如此設定，不能籠統地描述為“依據產品特點”“依據臨床需求”確定，而是應當詳細說明是申報產品的什么特點、什么樣的臨床需求，使得申報產品的激光終端最大脈沖輸出能量設置為（××）mJ、激光脈沖持續時間設置為（××）ns。
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以藥品為主的藥械組合產品如何申報？
依據《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據產品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產品”。同時，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關法律法規提交申報資料。
來源|各省藥監 器審中心
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