本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十三篇。
答疑匯總
涂層導致無源醫療器械產品化學性能測試結果異常時，該如何評價?
若涂層材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)導致無源醫療器械產品的某項化學性能(如還原物質)測試結果出現異常時，建議評估結果異常的原因，對該產品涂覆涂層前中間品進行測試，確認其化學性能測試結果是否受到涂層的干擾，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據，綜合評價涂層材料的安全性、有效性和質量可控性。若涂層可安全用于人體，且產品覆涂層前中間品化學性能結果正常，可不在產品技術要求中制訂該項化學性能。
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按照第二類醫療器械管理的創面敷料中不能含有哪些組成成分?
創面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學藥物、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或其他含有發揮藥理學作用的活性成分及能釋放活性物質/能量的物質，且所有成分應不可被人體吸收。
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敷料類產品結構組成中成分如何進行排序?
產品結構組成中應列明所有組成成分的名稱，排序建議按照主要成分、輔料的含量/濃度從高到低依次降序排列，純化水等基質成分排序最后。
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采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器，在生產工藝方面應考慮哪些內容?
采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器，需提供申報產品生產工藝的壓膜參數(溫度、壓力、時間等)，并證明實際生產工藝符合牙科膜片原材料推薦的生產工藝要求。
來源|各省藥監 器審中心
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