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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十四篇。

答疑匯總

在產(chǎn)品市場調研過程中獲取的市場上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求和型式檢驗報告，作為臨床評價資料證據(jù)提交時，是否需要提交資料來源聲明或者其他來源說明?

若在臨床評價資料中提交同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求和型式檢驗報告，應同時提交對應材料的授權使用同意書。

答疑匯總

醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，是否不適用于網(wǎng)絡安全要求？

醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，以及是否可采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，雖然沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，但是具有數(shù)據(jù)交換接口或其他數(shù)據(jù)交換方式(例如USB、RS232、光盤等)的，也適用于網(wǎng)絡安全要求。另外，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然沒有任何網(wǎng)絡連接和物理接口，但是在操作界面上可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互功能，因此也屬于可進行電子數(shù)據(jù)交換的情形也需要考慮網(wǎng)絡安全的要求。

答疑匯總

如何理解《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應未參與涉及申報產(chǎn)品的任何研究或活動”？

指導原則中所指“受試者”不應當包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關人員，同時臨床試驗過程中應當按照一定比例納入自測用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。

答疑匯總

企業(yè)開展自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗時是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計學意義的情況下，將成人與兒童合并入組？

產(chǎn)品若同時適用于成人、兒童兩種目標人群，且不同人群的預期用途、臨床適應證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對兩種目標人群進行分層研究。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心