本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十五篇。
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體系核查時需要現場檢測的自檢樣品，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？
《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規定：“對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致”。企業可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩定性考察樣品，為確保檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致，原則上建議企業優先采用自檢批留樣樣品檢測，如體系核查時該批次已過效期，建議企業采用在有效期范圍內的穩定性考察樣品。
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自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？
《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中要求：“應以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源”。在《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》中也要求：“外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。應當由企業或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責”，上述要求均明確了：1、涉及到人源樣本應可溯源，如提供經醫療機構確認的臨床樣本清單，可查見樣本類型及采樣日期、診斷信息等；2、明確樣本的生物安全性，如提供臨床樣本的傳染病檢測等，并保留相應證明資料；3、建立臨床樣本臺賬，規范樣本的管理，確保儲存條件符合要求，發放、使用及銷毀數量與臺賬一致。
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在產品市場調研過程中獲取的市場上同類產品的產品技術要求和型式檢驗報告，作為臨床評價資料證據提交時，是否需要提交資料來源聲明或者其他來源說明?
若在臨床評價資料中提交同類產品的產品技術要求和型式檢驗報告，應同時提交對應材料的授權使用同意書。
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《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用于哪些醫療器械？網絡安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？
《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，以及采用存儲媒介以進行電子數據交換的二類、三類醫療器械產品的注冊申報。網絡安全描述文檔獨立于軟件描述文檔，應單獨提交。
來源|各省藥監 器審中心
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