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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十九篇。

答疑匯總

按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行

對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，針對屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號規(guī)格，按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號規(guī)格，允許申請人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評價資料。

答疑匯總

磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產(chǎn)生影響，應提交哪些方面的研究資料。

應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調(diào)壓性能等影響的研究資料。

答疑匯總

病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產(chǎn)品檢出限濃度

根據(jù)《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。

上文中“檢出限”或“檢測限濃度水平”，指經(jīng)其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續(xù)量值信號的其他定性試劑）確定的具體數(shù)值，以考察申報試劑的檢出能力和可復現(xiàn)性。

答疑匯總

與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養(yǎng)袋，其物理性能研究至少包括哪些？

至少包括產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能、泄漏性能、各連接件之間的連接牢固度、止液夾的止液性能、進氣器件（若有）的性能、貯液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重開啟截留裝置的性能（若有）、輸液器插口的性能等。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心