91情侣在线精品国产-91区国产福利在线观看午夜-91全网在线观看国产-91热爆-91热爆在线-91热爆在线精品

張海軍代表：

您提出的關于完善醫療器械分類界定制度加快我國醫藥行業發展的建議收悉，現答復如下：

近年來，隨著醫療器械相關科技和產業的迅猛發展，新產品、新技術、新業態不斷涌現，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求。國家藥監局開展了一系列工作，不斷提升醫療器械分類界定工作質量和效率。

一是強化頂層設計。2023年7月，國家藥監局發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號），對今后一個時期醫療器械分類管理工作提出指導性意見。

二是規范分類界定。2024年5月，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號，以下簡稱59號公告），進一步優化分類界定申請途徑和流程，明確各環節工作時限；規范分類界定申請資料要求，實現了分類界定全程電子化；對于突發公共衛生事件、監管急需的相關產品，快速研究、界定產品屬性和管理類別；針對稽查辦案、信訪舉報等情形設置分類界定特殊程序，提高工作效率。

三是加強分類技術支撐。2022年12月，國家藥監局成立第二屆醫療器械分類技術委員會。2023年3月，修訂發布《關于印發國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知》（藥監綜械注〔2024〕23號），進一步明晰了醫療器械分類技術委員會執行委員會、專業組和秘書處職責要求，進一步完善分類技術委員會運行機制，進一步強化委員管理，持續加大委員培訓力度，強化分類技術委員會的技術支撐作用，促進分類管理有效服務監管。

四是動態調整分類目錄。綜合考慮產品風險變化和審評審批能力、上市后監管等全生命周期監管工作需要，科學、合理、有序地調整醫療器械產品管理類別。截至目前已發布4項《關于調整〈醫療器械分類目錄〉有關內容的公告》（2020年第147號、2022年第25號、2022年第30號、2023年第101號），優化監管資源配置，釋放產業活力，有效管控產品風險。此外，2024年5月發布《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號），更好地指導體外診斷試劑產品分類。

《醫療器械監督管理條例》規定“國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。”國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）依職責承擔醫療器械監督管理所需的醫療器械分類界定相關工作。器械標管中心在醫療器械分類界定辦理過程中，對于已經有明確分類界定結果的產品，對于同類產品申請分類界定時，原則上參考以往的分類界定結果，不再變動；涉及分類目錄中產品管理類別調整的情形，嚴格按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》執行。

目前，我國醫療器械分類相關文件是在參考歐洲、美國等國外主要國家分類界定政策、法規的基礎上，并結合我國產業發展和監管實際制定的。《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》中“第二條《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則”，也對此作了專門規定。

器械標管中心在醫療器械分類界定工作中，關注同類產品在國外的監管情況，并結合我國的監管實際，提出產品的分類界定意見。今后將進一步加強對于國際上醫療器械分類相關要求的研究，不斷提高分類界定工作質量。

為更好地開展分類界定工作，59號公告中明確，對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，必要時可以請申請人參會陳述產品情況；申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。

器械標管中心在醫療器械分類界定工作中，在認真審核產品資料基礎上，對于技術問題不明確的，通過電話與申請人進行充分溝通，發出補正資料通知單，由申請人進一步完善或解釋。必要時會根據需要，邀請有關專家、行業組織或企業代表列席會議，以便更好地理解產品分類相關技術問題。通過總結日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產品技術特點和分類界定審核要點，將進一步細化分類界定申請資料要求，細致說明分類界定申請資料和《醫療器械分類界定申請表》中各項內容的具體表述方法和提供形式，更好地指導申請人提交的產品分類界定申請資料能夠準確、充分反映產品情況。