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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十八篇。

答疑匯總

請問醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次能否在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行？需要滿足哪些要求。

申請人用于產(chǎn)品注冊申報的生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)為注冊檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，在開展注冊核查時，監(jiān)管部門將在申請人申報的生產(chǎn)地址開展申報產(chǎn)品的注冊核查現(xiàn)場檢查，以及上述兩類產(chǎn)品的真實(shí)性核查。上述兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)需要，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。

答疑匯總

包裝驗(yàn)證PQ階段，生產(chǎn)3批次，分別進(jìn)行了一次滅菌和二次滅菌。其微生物屏障檢驗(yàn)問題，需要每個批次都要檢測嗎？只抽檢滅菌后的其中一批檢測可以嗎？

應(yīng)選擇最差情況的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如經(jīng)二次滅菌及老化試驗(yàn)終點(diǎn)的樣品

答疑匯總

包裝驗(yàn)證PQ階段，生產(chǎn)3批次，分別進(jìn)行了一次滅菌和二次滅菌。將完整包裝袋裁切7份，再包裝到另一個完整包裝袋中，封口參數(shù)會影響微生物屏障性能嗎？

染色液滲透和封口密封強(qiáng)度受封口參數(shù)影響，包裝材料的阻菌性不受封口強(qiáng)度影響。

答疑匯總

三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后要做生產(chǎn)許可證的變更么？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報告規(guī)定》等法規(guī)文件要求，本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向我局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)登錄我局局企業(yè)服務(wù)平臺填報變化情況。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心