本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十九篇。
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由于GMP中沒有明確規定常溫和陰涼的溫度定義，那醫療器械生產企業的常溫和陰涼的溫度范圍界定必須參照藥典執行嗎？可以自行根據原料特性來定義嗎？
《中國藥典》2020版一部中陰涼處系指不超過20℃、常溫系指10~30℃，醫療器械生產企業可參照執行，同時企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》第十七條的要求，確保倉儲區能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的儲存條件和要求。
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母公司和多個子公司都在同一園區，生產無菌二類、三類醫療器械。均有注冊和生產許可證件。請問，如果母公司申請CNAS實驗室（包括生物，化學），在申請認可的范圍內，子公司的出廠檢測的生物和化學項目，以及日常需要監測涉及到生物的項目 ，是否可以委托給母公司檢測？從而子公司不再保留生物，化學實驗室。
《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》規定：需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗。
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如果企業成品用ERP系統管理貨位和出庫，是否還需要在現場做貨位卡？
按照《醫療器械生產質量管理規范》第五十一條，企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。規范并未對標識的具體表現形式進行要求，但需要滿足相關追溯要求，便于檢查和監控。同時，還應當依據制定的產品防護程序，確保在搬運、包裝、貯存和保護等環節符合產品防護要求。因此，對于采用ERP系統管理貨位和出庫同樣應當確保滿足以上要求。
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三類醫療器械注冊證變更（增加產品型號）后，注冊證號若是改變了需要做生產許可證的變更么？
根據《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》等法規文件要求，本市第三類醫療器械生產企業生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向我局申請醫療器械生產許可變更；醫療器械產品注冊證內容發生變化的，應登錄我局局企業服務平臺填報變化情況。
來源|各省藥監 器審中心
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