本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十六篇。
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細胞毒性評價里的定量評價和定性評價的選擇原則是什么？
細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。
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細胞毒性評價定量法和定性評價之間選擇優先推薦順序？
實際測試中存在定性評價與定量評價的結果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養基吸光度出現較大變化的物質等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎，必要時輔以定性評價。
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環氧乙烷（EO）殘留限量的指標怎么確定？
申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。
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當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？
（1） 申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。
（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
（3）同類產品的生物學試驗報告僅用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，而不是替代申報產品的整體生物學評價報告。
來源|各省藥監 器審中心
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