本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十七篇。
答疑匯總
電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？
產品結構組成發生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。
答疑匯總
產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？
需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。
答疑匯總
將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的名稱、型號規格、結構組成、適用范圍等可否進行修訂？
注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，但可刪減型號規格。
答疑匯總
有源醫療器械申請增加型號規格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？
可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應參照新發布的GB/T 16886.1-2022執行。
來源|各省藥監 器審中心
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