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2023年2月9日-10日，由福建省藥監(jiān)局委托福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在福州舉辦的有源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)順利召開。本次培訓(xùn)旨在貫徹實施GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，進一步提高福建省有源醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用能力，幫助企業(yè)理解體系建立、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、注冊檢驗、注冊申報審批等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點，增強各醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)意識。
主講陣容
福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處黃凌鴻處長、省藥品審評與監(jiān)測評價中心馬仁俊老師、省藥品審核查驗中心陳松旺老師、省局注冊與審批處陳謙老師以及多位業(yè)內(nèi)專家蒞臨培訓(xùn)現(xiàn)場，并分享了精彩課題。
匯得醫(yī)療高級顧問高志華老師受邀參加，并主講“有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制要點”專題。
培訓(xùn)安排充實、內(nèi)容精彩：
1
有源醫(yī)療器械生產(chǎn)
相關(guān)法規(guī)條款解讀與監(jiān)管要求
2
有源醫(yī)療器械
技術(shù)審評要求及常見問題解析
3
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有限期驗證方法
及產(chǎn)品環(huán)境要求
4
有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立
與運行要點及核查常見問題解析
5
有源醫(yī)療器械注冊申報要求
及審批常見問題解析
6
GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)送檢要求
及注意事項
7
有源醫(yī)療器械電氣基本性能檢測要點、
常見問題及解決方案
8
有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測要點、
常見問題及解決方案
9
新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)基本情況介紹
新舊版GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)差異解讀
10
醫(yī)用軟件GB/T25000.51-2016 標(biāo)準(zhǔn)解讀
及送檢要求
11
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制要點及風(fēng)險點
12
答疑
現(xiàn)場座無虛席、氣氛熱烈：
會議現(xiàn)場照片
匯得醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)集團
有源醫(yī)療器械項目技術(shù)總監(jiān)
高志華老師主講的“有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制要點”，將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求與企業(yè)日常工作實踐相結(jié)合，通過流程講解和具體案例分析，詳細闡述了引起質(zhì)量波動的5M1E，以及產(chǎn)品實現(xiàn)的各個環(huán)節(jié)中可能影響質(zhì)量的因素及控制要點。
經(jīng)過為期兩天的培訓(xùn)及答疑交流，使監(jiān)管部門與企業(yè)的溝通聯(lián)系更為緊密，大大加深了企業(yè)對于新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的理解，為切實落實企業(yè)的主體責(zé)任，保障標(biāo)準(zhǔn)實施工作的平穩(wěn)過渡，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展作出了貢獻。
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