本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十八篇。
答疑匯總
二類有源，有現成軟件，我司內部如何對現成軟件進行軟件內部驗證和確認？一般方法是什么？
具體方法請參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》
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網絡安全的驗證和確認可以直接引用供應商的滲透測試嗎？
網絡安全的驗證和確認請參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，如產品支持廣域網須額外提供滲透測試報告，且不可直接引用供應商的報告。
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北京已經取得醫療器械產品注冊證和生產許可證的企業，因產品銷量增加，想委托外省一家同類產品的生產企業共同生產（被委托方按委托生產指導原則辦理相關手續），想問一下：委托方的《生產許可證》和《產品注冊證》上需做地址變更嗎？
本市醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市開展委托生產的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等法規文件要求。
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申報材料提交立卷審查時，分類編碼必須選擇二級產品類別，沒有對應的編碼的話，要怎么選？
二級產品類別沒有對應的編碼，可選xx。
來源|各省藥監 器審中心
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