本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十四篇。
答疑匯總
含有軟件組件的有源醫療器械是否都要在產品技術要求中明確運行環境嗎？
外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件時，需要明確運行環境，包括硬件配置、外部軟件環境以及網絡條件。內嵌型軟件組件則無此要求。
答疑匯總
有源醫療器械產品有效期要在產品技術要求性能指標中體現？
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規定的研究性及評價性內容”，無需在產品技術要求性能指標中進行規定。
答疑匯總
獲批且在有效期內的有源醫療器械，在有新的強制性標準頒布實施，是否需要按照新的強制性標準要求檢測并做變更注冊？
根據《醫療器械監督管理條例》第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準，因此需要按照新的強制性標準要求進行檢測并做變更注冊。
答疑匯總
對于一個注冊單元內含有多個型號規格的產品在進行注冊檢測時，可以通過一個型號的全項目檢測然后補充各型號的差異項檢測覆蓋整個注冊單元？
原則上可以通過一個典型型號的全項目檢測，同時補充其余型號的差異項檢測來覆蓋整個注冊單元，但前提是所選擇的典型機型在產品結構組成（包含機械結構、電氣結構）、產品功能、運行模式和技術參數等方面應是整個注冊單元內最為復雜和全面的，而且不同型號之間的差異性不應對其余性能指標產生影響或者會對產品引入新的風險。
來源|各省藥監 器審中心
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