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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第一百六十四篇。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)申請(qǐng)人在接受第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？

依據(jù)《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第十六條，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，應(yīng)在自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向器審中心提交整改資料。提交整改資料超6個(gè)月時(shí)限的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)申請(qǐng)人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時(shí)，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)、庫(kù)管等各項(xiàng)職能的專(zhuān)職人員？

依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門(mén)職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)碘伏消毒棉片的有效期驗(yàn)證的依據(jù)是什么？

依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002 年版）2.2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定，取包裝好的消毒劑，放置于37℃ ( 對(duì)粉劑、片劑要求相對(duì)濕度 >75%)恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，或54℃恒溫箱內(nèi)14d。于放置前、后分別測(cè)定消毒劑殺菌有效成分含量。每次檢測(cè)樣品為三批，每批樣品重復(fù)測(cè) 2 次，取其平均值即可。加速試驗(yàn)法結(jié)果評(píng)價(jià)以有效成分下降率超過(guò)10%為不符合要求。若經(jīng) 37℃存放3個(gè)月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2年；經(jīng)54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1年。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，如無(wú)專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。

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