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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十九篇。

答疑匯總

變更注冊時增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，不同樣本類型的檢測一致性研究，可以在臨床試驗中進(jìn)行。

答疑匯總

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？  

研發(fā)階段委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編寫可參考《醫(yī)療企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，至少包括受托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等內(nèi)容，明確糾正預(yù)防措施溝通機(jī)制、雙方職責(zé)和處置要求，約定在不良事件調(diào)查處置中雙方的責(zé)任義務(wù)。同時每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審。但對于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定的的注冊人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測責(zé)任，不得通過質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移；產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由申請人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。

答疑匯總

申請人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？  

申請人在進(jìn)行委托生產(chǎn)前，應(yīng)至少對受托企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等開展現(xiàn)場評估審核。同時，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，申請人應(yīng)要求受托企業(yè)提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托企業(yè)信用情況。

答疑匯總

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？

市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起 30 個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查 5 個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心