本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十二篇。
答疑匯總
按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，允許申請人提交超出范圍的產品臨床評價資料。
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非無菌提供的避孕套，微生物負載應如何考慮？
建議按照需氧菌菌落總數、霉菌和酵母菌總數分別制定負載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。
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經導管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標？
戊二醛殘留是指經導管三尖瓣置換器械在按照說明書推薦的清洗方法清洗后瓣膜上殘留的戊二醛含量。申請人可根據已知人體允許限量和產品質量控制要求合理制定戊二醛殘留量指標，方法建立可參照GB/T 16886.17—2005推薦的醫療器械可瀝濾物允許限量進行。其他相類似的生物瓣膜類產品的戊二醛殘留指標也可參考此方法制定。
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我司需要擬定委托生產質量協議，請問其中的雙方主體責任應包含什么內容？
研發階段委托生產質量協議的編寫可參考《醫療企業委托生產質量協議編制指南》，至少包括受托企業生產條件、技術文件轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等內容，明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，約定在不良事件調查處置中雙方的責任義務。同時每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審。但對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受托企業轉移；產品上市放行應當由申請人自行完成，不得委托其他企業上市放行。
來源|各省藥監 器審中心
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