本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十四篇。
答疑匯總
環氧乙烷滅菌確認采用過度殺滅法-半周期法進行驗證，在半周期驗證時，出現IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結果是否可以接受？
若在短周期實驗時已證實EPCD抗性＞IPCD抗性＞產品抗性，則在半周期試驗中，IPCD全部陰性，而EPCD出現少量陽性是可以接受的。
答疑匯總
無菌產品的滅菌方式為環氧乙烷滅菌，生產場地發生變更，是否需要重新進行滅菌確認。
無菌產品的生產場地發生變更，生產環境變化可能影響產品生物負載的抗力，可進行短周期驗證重新評估過程挑戰裝置的有效性。
答疑匯總
臨床評價路徑通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價，納入評價的臨床文獻數量是否有具體要求？
臨床評價相關指導原則中對臨床證據的多少沒有給出具體要求，臨床評價時需要根據產品的具體情況如技術特征、風險等級、技術成熟度等進行綜合評價，提供適當的臨床證據完成臨床評價，臨床文獻作為臨床證據只是臨床評價的一部分。
答疑匯總
臨床評價中申報產品與對比器械進行比對時所用的數據和信息是否需要授權？
若對比器械相關信息和數據為公開發表的文獻、數據、信息等，無需授權；若對比器械相關信息和數據為非公開數據和信息，需提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。
來源|各省藥監 器審中心
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
