本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十三篇。
答疑匯總
牙科充填用復合樹脂綜述資料中與同類產品（國內外已上市）或前代產品對比需考慮哪些內容？
申請人需綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，結構組成的對比需清晰展示產品組成及含量間差異。性能指標的對比應重點描述牙科充填用復合樹脂的類別分型、工作時間、固化時間、對環境光線的敏感性、固化方式及條件、固化深度、撓曲強度、彈性模量、表面拋光性能、耐磨耗性能、聚合收縮特性、色調及色穩定性、X射線阻射性、吸水值、溶解值、殘留單體溶出量、重金屬含量、物質釋放（如氟離子釋放）等主要性能行對比。
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ECMO產品動物試驗評價指標包括哪些？
通常情況下，ECMO產品的動物試驗中建議包括（但不限于）以下指標：血液相關的實驗室檢查指標；病理學相關指標；生命體征及血流動力學監測指標；ECMO運行期間監測并記錄主要治療參數，觀察器械外觀變化，監測可能的器械故障；定期查看實驗動物插管部位是否有機械損傷和感染跡象；動物試驗中，宜對任何安全性事件/異常進行記錄和分析；實驗動物尸檢時，應同時觀察器械外觀變化，也可以對回收器械進行體外性能檢測。
若需驗證申報產品的某些特殊功能和/或性能時，可選擇針對相關功能和/或性能的特定評價指標，同時提供相關評價指標的確定依據。
答疑匯總
接受質量管理體系現場核查前應當做好哪些準備工作？
準備工作基本要求如下：
（1）應當保持聯系人的聯系電話暢通；
（2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；
（3）原則上現場應當處于申請產品的動態生產狀態；
（4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；并確保在核查現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；
（5）應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。
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請問為對于在《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，免臨床評價資料有什么要求？
需提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料；需提交申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括“申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表”和相應支持性資料，若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的研究資料。
來源|各省藥監 器審中心
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