本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十四篇。
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請問ECMO產品動物試驗評價指標包括哪些？
通常情況下，ECMO產品的動物試驗中建議包括（但不限于）以下指標：血液相關的實驗室檢查指標；病理學相關指標；生命體征及血流動力學監測指標；ECMO運行期間監測并記錄主要治療參數，觀察器械外觀變化，監測可能的器械故障；定期查看實驗動物插管部位是否有機械損傷和感染跡象；動物試驗中，宜對任何安全性事件/異常進行記錄和分析；實驗動物尸檢時，應同時觀察器械外觀變化，也可以對回收器械進行體外性能檢測。
若需驗證申報產品的某些特殊功能和/或性能時，可選擇針對相關功能和/或性能的特定評價指標，同時提供相關評價指標的確定依據。
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請問接受質量管理體系現場核查前應當做好哪些準備工作？
（1）應當保持聯系人的聯系電話暢通；
（2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；
（3）原則上現場應當處于申請產品的動態生產狀態；
（4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；并確保在核查現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；
（5）應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。
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關于過敏原類產品注冊單元劃分有何要求？
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。
過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。
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請問牙科充填用復合樹脂綜述資料中與同類產品（國內外已上市）或前代產品對比需考慮哪些內容？
申請人需綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，結構組成的對比需清晰展示產品組成及含量間差異。性能指標的對比應重點描述牙科充填用復合樹脂的類別分型、工作時間、固化時間、對環境光線的敏感性、固化方式及條件、固化深度、撓曲強度、彈性模量、表面拋光性能、耐磨耗性能、聚合收縮特性、色調及色穩定性、X射線阻射性、吸水值、溶解值、殘留單體溶出量、重金屬含量、物質釋放（如氟離子釋放）等主要性能行對比。
來源|各省藥監 器審中心
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