本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十五篇。
答疑匯總
如何界定醫用創面敷料的管理分類？
如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不按醫療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫療器械的作用，按藥械組合產品管理。
敷料的器械作用：用于創面護理，可物理屏障創面、吸收創面滲出液，為創面愈合提供微環境。含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫療器械管理。III 類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創面，如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創面，或無菌提供。
答疑匯總
第二類醫療器械敷料類產品透皮吸收報告和抗抑菌試驗報告是否認可自檢報告？
需要提供有國家資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
答疑匯總
請問關于過敏原類產品注冊單元劃分有何要求？
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。
過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。
答疑匯總
醫療器械生產質量管理規范現場核查過程中，企業存在何種情形，檢查組可中止檢查？
現場核查中如發現注冊申請人存在涉嫌違法違規等原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當中止檢查 , 待情況核實完畢后，決定繼續進行體系核查或作出未通過核查的結論。
來源|各省藥監 器審中心
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