本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十九篇。
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牙科手機注冊單元應如何劃分？
根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。
參照上述原則，高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元；牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元；帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元，導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。
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請問體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊嗎？
若僅延長產品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業在完成產品穩定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。
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用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和影像設備一起申報？
CT、MR等影像設備的無源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設備一起申報。
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請問體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
來源|各省藥監 器審中心
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