本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十篇。
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請問牙科手機注冊單元應如何劃分？
根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。
參照上述原則，高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元；牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元；帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元，導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。
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對于無菌和植入性醫療器械，設置實驗室應當遵循何原則？
應當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。
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請問用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和影像設備一起申報？
CT、MR等影像設備的無源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設備一起申報。
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組合類過敏原產品的產品名稱應如何確定？
產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）第一百一十一條的規定。 組合類過敏原產品可以根據擬申報產品的具體特點增加描述性語言，（吸入組1或2）、（食物組1或2）、（綜合組1或2）等，如組合過敏原檢測項目命名為“過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（吸入組1/化學發光法）”，以更好的區分不同的產品。 吸入組一般包括昆蟲、螨類、表皮和動物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物組一般包括肉類、魚/甲殼類、蛋/奶類、米/面粉類、堅果類、水果、蔬菜、香料、調味品等。綜合組一般包括吸入組和食物組。
來源|各省藥監 器審中心
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