本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十一篇。
答疑匯總
體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗要在多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
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請問對于無菌和植入性醫療器械，設置實驗室應當遵循何原則？
應當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。
答疑匯總
過敏原類產品注冊單元劃分的要求是？
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。 過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。
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請問組合類過敏原產品的產品名稱應如何確定？
產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）第一百一十一條的規定。 組合類過敏原產品可以根據擬申報產品的具體特點增加描述性語言，（吸入組1或2）、（食物組1或2）、（綜合組1或2）等，如組合過敏原檢測項目命名為“過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（吸入組1/化學發光法）”，以更好的區分不同的產品。 吸入組一般包括昆蟲、螨類、表皮和動物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物組一般包括肉類、魚/甲殼類、蛋/奶類、米/面粉類、堅果類、水果、蔬菜、香料、調味品等。綜合組一般包括吸入組和食物組。
來源|各省藥監 器審中心
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