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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十二篇。

答疑匯總

請問體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗要在多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗？

第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。

答疑匯總

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，配件應(yīng)開展哪些性能研究？

對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，如含有外購已獲注冊證的注射針配件，應(yīng)提交外購注射針的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、測試報告和證明文件(如醫(yī)療器械注冊證書等)。

(1)若所采購注射針為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌行政相對人需提供資料(如供應(yīng)商檢測報告或人廠檢測報告等)證明注射針的EO殘留風(fēng)險已得到控制。鑒于EO殘留風(fēng)險在人廠時進(jìn)行控制，且人廠后隨放置時間風(fēng)險降低，若生產(chǎn)環(huán)節(jié)不引人新的EO風(fēng)險，可不在注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品技術(shù)要求中制定EO殘留要求。

(2)若注射針未獲得注冊證書，需在研究資料中提供注射針的相關(guān)驗證資料。行政相對人對外購配件的安全有效性負(fù)主體責(zé)任，因此應(yīng)參照GB 15811《一次性使用無菌注射針》在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定注射針的性能要求和檢測方法，并提供檢驗報告。

答疑匯總

請問過敏原類產(chǎn)品注冊單元劃分的要求是？

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導(dǎo)原則的規(guī)定。    過敏原類產(chǎn)品的注冊單元原則上應(yīng)按照試劑中包被過敏原的類型進(jìn)行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產(chǎn)品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應(yīng)當(dāng)具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。

答疑匯總

第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？ 

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，涉及多個型號規(guī)格（包裝規(guī)格）的，如備案申請人僅選擇典型型號進(jìn)行檢驗，則需提供檢驗樣品的典型性說明。    檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。（樣品照片類型及數(shù)量應(yīng)符合要求，不能為概念圖、結(jié)構(gòu)示意圖或網(wǎng)絡(luò)圖片，且不能含有與該備案產(chǎn)品無關(guān)或其他不合規(guī)的內(nèi)容。） 檢驗報告中檢驗人員、審核人員及簽發(fā)人員的簽字應(yīng)為手簽或加蓋人名章，不能為機(jī)打或以人員代號形式體現(xiàn)，同時，檢驗報告需加蓋企業(yè)公章，多頁材料加蓋騎縫章。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心