本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十八篇。
答疑匯總
請問我司是新創辦的醫療器械研發生產企業，地址位于門頭溝區，有何進行管理者代表備案的途徑和方法？
按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規文件要求，企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。本市醫療器械生產企業應當按照《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》要求，登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺填報相關信息。
答疑匯總
進口醫療器械的可用性文檔應如何進行？
進口醫療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進口醫療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作，除非提供數據詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。
答疑匯總
請問注冊申請人接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查時，應提前準備什么資料？
參照《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現場檢查開始時，應當召開首次會議。申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業、產品情況向檢查組做出介紹。應重點強調企業目前經營情況、生產條件、檢驗能力、產品關鍵工序或特殊工藝、未來企業申報生產計劃等信息。申請人在首次會議前，可根據企業情況及產品特點提前準備企業營業執照、生產許可證、產品技術要求、工藝流程圖、生產及檢驗設備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結果等文件以便于檢查工作開展。現場檢查結束時，應當召開末次會議。申請人應通過企業負責人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現場檢查結果做出書面確認，對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。
答疑匯總
對于已注冊的醫療器械產品，變更注冊是否需要提交可用性工程研究資料？
若產品變更設計涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，需提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。不涉及則無需提交。
來源|各省藥監 器審中心
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
